11月17日，中國人民共和國工信部發(fā)布通知稱該部組織修訂了《產(chǎn)業(yè)關鍵共性技術發(fā)展指南（2015年）》其中，在“消費品工業(yè)”大類中，醫(yī)藥領域共有4類相關技術在列，而第四項就是體外診斷設備及試劑生產(chǎn)技術主要技術內(nèi)容：高速全自動生化、免疫分析儀和分子診斷設備生產(chǎn)技術，新型試劑的開發(fā)，試劑的精確度和質(zhì)量穩(wěn)定性。
由此看出，如此大的市場需求、政策的支持使得中國成了名副其實的體外診斷發(fā)展的最佳平臺。
眾所周知，在體外診斷方面，羅氏是絕對的老大，自2006年以來，羅氏診斷中國近年來均實現(xiàn)兩位數(shù)的高速增長，并且在2015年業(yè)務量近70億人民幣，超越德國、日本，躍居羅氏診斷全球第二大市場。
羅氏成功的例子告訴我們，中國是最適合發(fā)展體外診斷的平臺。
時至今日，體外診斷在現(xiàn)代檢驗醫(yī)學的基礎上高速發(fā)展，已被越來越多地運用于腫瘤、心臟和代謝疾病、重癥醫(yī)學、炎癥、傳染病、女性健康等諸多病種的輔助診療之中。最著名的是羅氏針對乳腺癌靶向治療的HER2檢測，不僅實現(xiàn)有效性的早期預測，而且減少不必要的治療延誤和資源浪費，延長患者生命。
體外診斷的價值還包括疾病篩查、個體化醫(yī)療（最佳治療措施選擇）、預后評估以及治療的持續(xù)監(jiān)測等領域。
當前，全球醫(yī)療決策中約有60%是基于體外診斷的結果作出的，但用于體外診斷的費用僅占醫(yī)療支出的 2%。今年上半年國務院聯(lián)合多部委下發(fā)關于推進新一輪醫(yī)改新政文件的出臺成為中國體外診斷產(chǎn)業(yè)發(fā)展的新契機。
此外，國內(nèi)大醫(yī)院普遍面臨著門診量居高不下的現(xiàn)實困境，臨床診斷對檢驗報告質(zhì)量和效率的要求也隨之增長。“過去所采用的人工檢測手段，除了在靈敏度、質(zhì)量方面有所不及之外，也難以實現(xiàn)自動化運作來滿足當前醫(yī)院對于就醫(yī)效率提升的需求。
